环境室 PharmaEvent

湿度温度稳定性

为了确保患者的安全和疗效，医药产品必须遵守特别严格的规定。利用我们的稳定性测试系统，您可以确定在何种条件下医药物质的保质期最长，以符合法规要求。从实验室规模的系统到用于最佳长期测试的步入式气候箱，范围广泛。所有系统的功能都以风险为基础，并具有所有必要的设备功能，以达到理想的 GMP 合规性。 PharmaEvent 系列专为满足制药行业稳定性测试实验室的要求而开发。该系统有四种规格，可确保恒定的气候（C/280、C/600、C1300 和 C/2000）或恒定的温度（T/280、T/600、T/1300 和 T/2000）。它们还可用于多变的气候环境。坚固的设计、创新的产品功能、精确的控制系统和智能控制使稳定性测试具有最大的安全性和易用性。工作区可轻松满足 ICH 指南 Q1A 的要求。根据 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11 编制文件，符合 ICH 指南 Q1A 和 Q1B 以及 WHO、FDA 和 CPMP 的要求，对我们来说是理所当然的事情。 理想的气流保证了绝对的均匀性，即使是装载设备也不例外 无菌蒸汽系统可杀死任何可能存在的微生物 通过 AuditTrail 实现符合 GMP 标准的用户管理 符合 GAMP 标准的报警系统 使用集成的 WEBSeason® 在工作站上操作，无需额外软件 多语言操作