经隔膜血管通路

成人可定向

我们提供全方位的解决方案，以支持用于经导管二尖瓣修复（TMVR）和左心耳（LAA）应用的EP可控导管鞘和经心房隔导管鞘的产品生命周期的每个阶段。 可控导管鞘和经心房隔导管鞘的设计与开发。 产品与工艺的跨厂转移，以支持产品线转移、生产线复制、低成本制造以及从原型到量产的过渡。 制造标准及定制结构性心脏装置组件，包括聚酰亚胺涂层导线、高弹性常数线圈、编织轴、 聚酰亚胺管材、编织多腔挤出件、PT电极和标记带、焊接电极组件、涂层不锈钢丝焊接牵引缆、热电偶、微加工部件、微注塑件，以及机加工和注塑成型的手柄。 可制造性设计（DFM），以确保最终产品在满足质量、可靠性和性能要求的同时能够实现批量生产。 通过我们的医师顾问委员会提供临床和监管专业知识；开展临床前产品评估；采用经验证的测试方法；并提供医疗器械注册、报告及安全监测服务。 材料与工艺 凭借全面的制造能力，我们开发了多种型号和配置的导管及导管鞘。我们的技术专家确保所选用的最高质量材料与我们制造的每个组件和设备的精确设计规范及要求相匹配。 我们的所有生产设施均保持 ISO 13485 认证，并建立了符合美国食品药品监督管理局（FDA）最高标准的质量和流程管理体系。