实验室软件 q-doc®

用于制药业生产环境分析

产品概述
q-doc® 是一款数据管理软件，为实验室和生产环境提供单工作站及网络化解决方案，内置数据完整性功能。其支持测试数据的报表、评估与电子签名，具有完整可追溯性，并设计用于与仪器及企业系统集成。

主要优势

• 100% 可扩展的三层软件架构，采用集中式 MS‑SQL 数据库
• 与设备无关的框架，允许在不同仪器类型间复用测试方法
• 模块化设计可扩展核心功能（LDAP 集成、LIMS 导出、趋势分析等）
• 为溶出与物理测试仪器提供 35 个以上驱动
• 在 q-doc® 内直接进行报告、校验与数据评估，并支持电子签名
• 生成完整批次报告并按时间比较批次数据
• 可读性强的审计追踪与产品版本控制，确保可追溯性与合规性
• 设计以支持实现符合 21 CFR 第 11 部分的系统

亮点

• 仪器集成：标准 q-doc® 驱动覆盖多厂商的广泛仪器类型，控制测试参数并自动记录结果，确保关键测试数据的可追溯性。
• 流程集成：流程驱动器通过分步指引引导操作人员完成手工测试；所有用户操作及元数据（日期、时间、序列号）自动记录并生成报告。
• 与生态系统集成：DataLink™ 接口支持与 LIMS / MES / ERP 系统及第三方软件的数据交换（示例：PAS‑X 与 Waters Empower® CDS）。
• 赋能 AI：q-doc® 对文档工作流进行结构化和数字化，加速流程、减少人工工作并提供适用于 DOE 和预测分析的结构化数据。
• 内置数据完整性：自动电子审计追踪记录谁在何时何地执行了何操作；产品记录包含测试方法、容差范围、合格判定标准和设备设置。
• 溶出实验运行优化：最大化仪器利用率，将测试任务路由至任一溶出测试仪，在线分析光谱，并将 HPLC 结果与溶出数据关联以生成合并报告。
• 过程内控制（IPC）：从原料检测到最终剂型物性检测，简化并加速 IPC 决策流程。
• 大规模网络管理：支持工作组、虚拟化、移动访问与仪器池化，简化跨部门与跨站点运营。
• 面向未来的部署：软件支持合同包含优先服务与更新许可，确保部署保持最新。

技术规格

• 架构：三层，完全可扩展
• 数据库：集中式 MS‑SQL 数据库
• 驱动：面向溶出与物理测试的 35+ 驱动；集成 40+ 仪器类型
• 模块：LDAP 集成、LIMS 导出、趋势分析与可扩展模块
• 合规性：设计满足 21 CFR 第 11 部分要求（电子签名、审计追踪、版本控制）
• 数据交换：DataLink™ 接口用于 LIMS / MES / ERP 集成（支持 PAS‑X、Empower® CDS 等常见系统）
• 可追溯性：可读性审计追踪、产品版本控制、元数据自动记录
• 流程控制：带操作员引导的流程驱动器与操作自动记录
• AI 准备度：适用于 DOE 与预测分析的结构化数据输出
• 网络特性：仪器池化、虚拟化、平板移动访问、任意 PC 的集中报告
• 报告功能：批次报告、时间区间内的数据比较、在线光谱分析集成
• 支持：包含更新许可的软件支持合同