自动化灌装机 Cellana L1

模块化液体无菌

概述 Cellana L1 是一条专为 ATMP 设计的自动化、隔离式机器人灌装封口生产线，适用于无菌（无毒）应用。该生产线将 AT-Closed Vial® 技术与 SKAN 隔离器技术相结合，以确保无菌控制、可重复的灌装精度以及符合 GMP 标准。 该系统采用模块化设计，可灵活配置，支持从临床生产到商业生产的规模扩大。 产能与核心数据

• 容器：AT-Closed Vial®
• 每小时处理量： 最高 500
• 灌装体积：0.1–45 毫升
• 灌装线类型：AT（AT-Closed Vial® 生态系统）

关键特性一览

• 自动化机器人灌装：自动化灌装流程可最大限度降低污染风险，并确保剂量准确性的可重复性。
• 无菌保障：AT-Closed Vial® 技术，集成 skanfog 过氧化氢（H₂O₂）消毒功能。
• 降低污染风险：原料药容器始终置于隔离器外部，并通过 AT-Port 系统进行无菌连接。
• 符合法规要求：设计符合 cGMP 及 21 CFR Part 11 要求。
• 一次性灌装路径：一次性灌装套件和封口件减少了清洗验证的需求。
• 通用性：可适应所有 AT-Closed Vial® 规格（1–50 毫升）。
• 高效性：快速去污循环（<20分钟）及快速换线，且所需通用部件极少.

应用

• 适用于生物制药制造商、CRO及C(D)MO。
• 适用于生物技术产品、疫苗、个性化药物、细胞与基因疗法生产（病毒载体、质粒DNA、mRNA）以及细胞库.
• 通过模块化复制，有助于从临床小批量系统向自动化中、大规模生产进行规模扩展.

AT-Closed Vial® 生态系统 该生态系统可实现全封闭无菌灌装工艺：初级包装 AT-Closed Vial® 结合 AT-Cap 封口件、用于无菌液体转移的 AT-Assembly 一次性系统，以及用于无菌大宗连接的 AT-Port。 所有组件均经过优化，以保持污染控制并确保工艺可扩展性。 工艺（集成步骤）

• 1 物料转移：小瓶和耗材通过快速去污气锁进行转移.
• 2 原料药连接：通过 AT-Port 系统在隔离器外部进行无菌连接.
• 3 设置和流路准备：在去污腔室内通过手套通道进行流体连接。
• 4 灌装：使用无穿芯针通过塞子对小瓶进行灌装，以保持封口完整性.
• 5 激光重新密封：通过一秒钟的激光照射对塞子进行重新密封。
• 6 封盖：安装卡扣式 AT-Cap 盖帽。
• 7 取出：完成的 AT-Nest 通过出口传输系统转移至外部。

产品亮点

• 紧凑的模块化设计，占地面积小，对洁净室空间要求极低。
• 采用六轴洁净室机器人实现灌装、激光再密封和封盖的全自动化操作；使用蠕动泵确保高剂量精度。
• 基于隔离器实现无菌控制，适合安装在C级或D级环境中，从而降低设施要求和成本。
• 专为临床到商业生产的平稳规模扩大而设计；可通过复制或扩容实现更高产量.

法规与质量方面

• 符合《附录1》的工艺设计，有助于最大限度减少人工干预并降低污染风险。
• 采用染料渗入、CT扫描和头空间分析等方法对容器封口完整性（CCI）进行验证。
• 材料符合初级包装的相关药典要求（USP/EP）。

常见问题（精选）

• Cellana L1 可处理哪些产品？该设备支持先进治疗医疗产品（ATMP）的无菌灌装，包括细胞和基因疗法、病毒载体、质粒 DNA、疫苗及细胞库。
• 支持哪些吞吐量和安瓿规格？ 每小时最高500支；兼容1–50毫升规格的AT-Closed Vial®。
• 如何保持无菌性？通过隔离器技术提供A级环境，配合自动过氧化氢（H₂O₂）消毒及机器人操作以最大限度减少操作人员接触； AT-Closed Vial® 技术可确保封口完整性。

特性 / 技术规格

• 型号：Cellana L1
• 制造商 / 品牌：SKAN
• 标准工作腔（宽 × 深 × 高）： 2000 × 1417 × 3000 毫米
• 占地面积：紧凑型模块化设计——所需洁净室空间极小
• 支持的容器：AT-Closed Vial®（1–50 毫升）
• 产量/吞吐量： 每小时最多 500 个 AT-Closed Vial®
• 灌装体积范围：0.1 毫升至 45 毫升
• 灌装路径：一次性灌装套件和封口件
• 洁净室安装要求： C级或D级（隔离器提供A级/ISO 5级工作腔）
• 工作腔等级： A级（ISO 5）
• 去污：集成Skanfog过氧化氢（H₂O₂）系统，配备Nanox催化剂，可实现经验证的去污和排气管理
• 替代屏障：B级安装可选配RABS系统
• 转移/连接： 用于无菌液体转移的 AT-Port 系统
• 机器人技术：六轴机器人操作，换线时间短
• 自动化与定量：蠕动泵定量确保高精度； 全自动化设计最大限度减少人工操作
• 激光再密封：一秒激光射击实现塞子再密封
• 封盖：卡扣式 AT-Cap 封盖应用
• 合规性：符合 cGMP 和 21 CFR 第 11 部分要求； 符合附录1要求的设计
• 去污循环时间：快速循环，通常<20分钟