染色液试剂套装 IC400

用于微生物学细菌

简要说明
革兰染色试剂盒 – 4 种现成溶液 × 250 ml – IVD – 完整试剂盒（结晶紫、卢戈尔、脱色液、番红），用于细菌差别染色。革兰阳性细菌呈蓝紫色；革兰阴性细菌呈红橙色。由 Pro‑Eko Srl 提供。

产品说明
本革兰染色试剂盒由 Pro‑Eko Srl 提供，包含四瓶各 250 ml 的现成溶液，作为体外诊断医疗器械（IVD）供应。可完成革兰染色的全部流程——临床微生物学中用于细菌初步鉴定的主要差别染色方法，可将细菌分为革兰阳性（厚肽聚糖层，保留结晶紫–碘复合物）和革兰阴性（肽聚糖层薄且具外膜，脱色时失去复合物）。试剂盒含卢戈尔溶液作为媒染剂，符合欧洲药典（Ph. Eur.）并被 ISS 参考。

试剂盒组成

• 溶液1 — 结晶紫（0.5–1%）：主要染色剂 — 将所有细菌染成蓝紫色
• 溶液2 — 卢戈尔（碘–碘化物溶液）：媒染剂 — 形成结晶紫–碘复合物
• 溶液3 — 脱色剂（丙酮/乙醇）：脱色 — 去除革兰阴性细胞中的复合物
• 溶液4 — 番红 O（0.25–0.5%）：复染剂 — 将革兰阴性细菌染成红橙色
• 每瓶体积：250 ml × 4（试剂盒 4×250 ml）
• 产品类型：体外诊断医疗器械（IVD）— 欧盟法规 2017/746

革兰染色原理及临床意义
革兰染色基于细菌细胞壁结构差异：革兰阳性菌具有较厚的肽聚糖层，脱色时保留结晶紫–碘复合物，呈蓝紫色；革兰阴性菌肽聚糖层较薄且有外膜，脱色时失去复合物，复染后呈红橙色。革兰染色为 Ph. Eur. 推荐的常规检测方法，也是临床微生物学上用于初步鉴定和在等待培养及药敏结果期间指导经验性治疗的重要起点。

革兰染色操作步骤

• 载玻片制备：将样本（培养物或临床材料）涂布于载玻片并用火焰或甲醇固定
• 结晶紫：用溶液1覆盖，滴加10滴，作用 3 分钟
• 卢戈尔：沥干无需洗涤，滴加溶液2 共 10 滴，作用 1 分钟（形成 CV–I2 复合物）
• 脱色：沥干，加入溶液3 振荡脱色 10–20 秒至无色液析出，立即用蒸馏水冲洗以停止脱色
• 复染：部分干燥后覆盖溶液4，滴加 10 滴，作用 30–60 秒
• 最终洗涤：用蒸馏水冲洗并用滤纸或自然风干
• 观察：浸油物镜下 100× 观察

判读结果
革兰阳性 = 蓝紫色；革兰阴性 = 红橙色。

适用领域

• 临床微生物学：感染性疾病中细菌快速分类（肺炎、细菌性脑膜炎、败血症、泌尿道感染、伤口感染）
• 药品质量控制：无菌与非无菌制剂的微生物监控（Ph. Eur.）
• 研究实验室：菌株表征
• 教学：微生物学实践训练
• 食品工业：食品样品的微生物检测

CLP 分类与安全
试剂盒包含不同 CLP 分类的溶液：脱色剂（丙酮/乙醇）为易燃（H225）；结晶紫溶液可能具有 H302；番红无统一分类。脱色操作时远离明火，并查阅各组分的安全数据表（SDS）。IVD 装置，符合欧盟法规 (Reg. (EU) 2017/746)。

定制与生产
Pro‑Eko Srl 可按需提供其他规格（例如 4×100 ml、4×500 ml）。为认证机构和质量控制实验室提供附带 IVD 技术文件的专用批次。

技术规格

• 制造商：Pro‑Eko Srl
• 商品名称（型号）：Gram Staining Kit — SKU: IC400
• 组成：4 瓶现成溶液（结晶紫 0.5–1%；卢戈尔；脱色剂 丙酮/乙醇；番红 O 0.25–0.5%）
• 每瓶体积：250 ml × 4（试剂盒 4×250 ml）
• 估算覆盖量：10 滴法每 250 ml 约 500–800 张载玻片（约）
• 产品类型 / 法规：IVD — Reg. (EU) 2017/746
• 标准 / 合规性：符合欧洲药典（Ph. Eur.）；ISS 参考
• 包装重量：3 kg