医疗器械密封测试仪 C690H

用于制药业用于包装密封完整性

C690H 非破坏性包装泄漏检测仪基于真空衰减法，依照 ASTM F2338 及相关标准设计制造。适用于小瓶（vial）封口的批量泄漏检测，以及安瓿、药筒瓶、注射/输液瓶、预充式注射器及其他药用包装的微小泄漏检测。

产品特性

• 批量检测
  • 配备全自动重力送料器，支持 20 至 120 件样品的连续检测。
  • A & B 双通道设计，可同时检测两种不同规格的样品。
  • 操作员可设定目标真空度，以适配不同样品的检测需求。
  • 提供真空衰减与压力衰减双重检测方式，适应多种包装类型。
• 数据精确
  • 采用国际认可元器件的先进压力检测技术，数据稳定，不受环境影响。
  • 先进微流量自动控制技术，可精确模拟不同泄漏孔径，无需手动调整。
  • 差压传感器与流量计可追溯至 NIST。
  • 系统重复性：±1 μm。
• 智能控制
  • 15.6 英寸嵌入式触控平板，运行 Windows 操作系统，纵向 GUI 布局。
  • 自动报警、自动捕获与自动收集不合格样品；实时压力曲线显示及自动测试结果计数。
  • 自动计算泄漏率；系统配备多种传感器，作为智能提示以提高运行安全性与可控性。
  • 通用打印机连接；内置 USB 与网络接口，支持数据导出与远程升级。
• 合规与安全
  • 通过补偿与校准方法验证以确保测量有效性。
  • 满足药品行业数据可追溯性的 GMP 要求。
  • 多级用户操作权限，可按需配置。
  • 电子签名可按 21 CFR Part 11 要求设计（可选）。

检测原理
样品放入送料器并自动送入测试舱；通过分析传感器测得的压力变化来计算泄漏率及其他检测结果。

参考标准
ASTM F2338、YY-T 0681.18、USP 1207。

适用范围

• 基础 — 小瓶：各种小瓶的密封泄漏检测。
• 扩展 — 安瓿：安瓿的微小泄漏检测。
• 扩展 — 药筒瓶：药筒式容器的泄漏检测。
• 扩展 — 注射/输液瓶：注射与输液用瓶的泄漏检测。
• 扩展 — 柔性包装：输液袋（IV 袋）及其他柔性药用包装。

技术参数

• 检测范围（参考开孔尺寸，依据 USP 1207）：μm — 站点展示为 2–8–较大泄漏（USP 1207 的参考概念）。
• 检测下限：≤ 2 μm。
• 分辨率：0.1 μm。
• 重复性：±1 μm。
• 压力范围：-100 ~ 0 ~ +100 kPa。
• 扩展功能（可选）：支持 21 CFR Part 11；满足 GMP 计算机系统要求。
• 测试舱：A 组 1 套，B 组 1 套。
• 样品送料器：A 组 1 套，B 组 1 套。
• 样品尺寸（说明）：≤ Φ45 mm × 80 mm（可定制 C 组测试舱以适配更大样品；检测极限可能变化）。
• 连续样品量：20–120 件。
• 气源要求：压缩空气（由用户提供）。
• 气源压力：≥ 40.6 PSI / 500 kPa。
• 接口尺寸：Φ6 mm 聚氨酯管。
• 外形尺寸：33.4" H × 19.6" W × 28.7" D（85 cm × 50 cm × 73 cm）。
• 电源：120 VAC ±10% 60 Hz 或 220 VAC ±10% 50 Hz（可选）。
• 净重：95 kg（209 lbs）。
• 标准配置：主机、嵌入式平板电脑、软件、流量计、欧洲真空泵、Φ6 mm 聚氨酯管路。
• 可定制项：A、B 组的测试舱和送料器；按样品规格设计的正负标准参考样品。
• 可选配件：GMP 计算机系统方案、21 CFR Part 11、空气压缩机、IQ/OQ/PQ 文档。