介质试剂试剂套装 FILL-SAFE-PET

微生物污染

FILL SAFE PET 套件可以模拟将放射性药物多剂量瓶分装成 1 至 10 个病人单剂量的完整分装过程，并根据 "核医学良好制备程序 "第 11 章的要求，验证生产程序和操作员处理方面的无菌过程。 介质填充程序与每个核医学科的操作程序密切相关，不能一概而论。本传单提出了一个可能的操作顺序，必须得到核医学部负责人的批准。 孵育/读取/受精服务和签发分析证书 三次模拟试验结束后，收集的所有标本可运往 ITELPHARMA 公司，在 22.5°C 和 32.5°C 温度下孵育 14 天。无菌标本将进行受精率测试，以验证培养基的合格性。 测试完成后，质量控制部将出具分析证书，其中包含对标本进行的分析测试的结果。 验证协议和最终报告 ITELPHARMA 为制定验证协议提供技术支持，提供文件模板，核医学部可根据自身要求进行调整。该文件对于向检查机构证明所遵循的程序符合标准至关重要。 装运 试剂盒将免费运送到核医学部，并在测试结束后取回。