制药隔离器

无菌无菌生产

概述
Envair Technology 无菌处理隔离器为需要 EU GMP A 级条件和额外操作者防护的无菌生产环境而设计。产品按照 cGMP 与 GAMP 5 指南设计并形成文件，集成控制、监测与报警功能，以在关键的灌装和操作过程中保持产品完整性。

VHP 去污
可选集成蒸汽化过氧化氢 (VHP) 系统，实现自动化的生物去污。气体处理功能执行可重复的灭菌循环，已验证可持续达到对微生物孢子的六级 (6-log) 降低，且具备循环控制与记录以支持验证和日常运维。

主要特性

• 工作区单向气流，提供 0.45 m/s，波动最小
• Siemens S7-1500 PLC 与 TP700 Comfort HMI 触摸屏用于系统控制、监测及报警管理
• 所有门配备自动充气硅胶密封以确保气密性
• 集成内部 CCTV，实现对灌装操作的连续监视而不干扰工艺
• 不锈钢可拆卸工作托盘，便于清洗与换线
• 采用 EC 风机与 LED 照明的节能设计
• 自动压力衰减测试功能，用于在每批次前验证外壳完整性
• 可选集成 VHP 去污，已验证达到六级孢子降低

技术参数 / 规格

• EU GMP A 级工作区
• 工作区单向气流 0.45 m/s
• Siemens S7-1500 PLC 与 TP700 Comfort HMI 触摸屏
• 集成自动化 VHP 生物去污（可选），验证的六级孢子降低
• 自动充气硅胶门密封
• 用于过程观察的内部 CCTV
• 不锈钢可拆卸工作托盘
• 用于能效的 EC 风机与 LED 照明
• 自动压力衰减测试能力
• 设计以满足 cGMP 与 GAMP 5 指南