植入式神经刺激仪 Spectra WaveWriter™

脊髓刺激MRI兼容

概述
Spectra WaveWriter™ 脊髓刺激系统通过组合疗法和波形自动化实现疼痛管理个体化。系统收集患者的实时治疗评分并生成优化报告，帮助临床医生随时间调整和个性化治疗方案。

工作原理
实时的患者治疗评分及相应的优化报告使临床医生能够比较不同疗法，并在患者疼痛模式变化时调整编程。组合疗法允许同时叠加多种波形，以靶向多个神经结构。

临床要点

• 不同疗法可能涉及不同的作用机制。
• 部分患者可能只对单一疗法有反应。
• 提供多种疗法选项可通过允许为每位患者选择最有效的方法来改善疗效。

产品特性

• 感知性（带感觉）和亚感知（无感觉）刺激模式
• 32 个接触点和 4 个端口
• 导联覆盖范围可达 3 椎体水平
• 组合疗法支持波形的同时叠加
• Contour™ Therapy 在多个神经靶点提供广泛的无感觉覆盖

适应证、禁忌、警示
Boston Scientific 的脊髓刺激系统适用于辅助管理躯干和/或四肢的慢性难治性疼痛，包括与以下情况相关的单侧或双侧疼痛：术后失败综合征（failed back surgery syndrome）；复杂性局部疼痛综合征（CRPS）I 型和 II 型；难治性腰痛和腿痛；下肢糖尿病周围神经病变（DPN）；放射性疼痛综合征；因术后失败或椎间盘突出导致的根性痛/根性病；硬膜外纤维化；退行性椎间盘疾病；蛛网膜炎；多次脊柱手术。Spectra WaveWriter™、WaveWriter Alpha™ 与 WaveWriter Alpha™ Prime SCS 系统亦被用于无既往脊柱手术的慢性难治性单侧或双侧腰腿痛。

禁忌：无法操作系统、试验刺激失败（无有效镇痛）、外科手术风险高或怀孕的患者不适用 SCS 系统。

警示/注意事项：SCS 系统随附完整的使用说明以及潜在不良事件、警示和注意事项。特别注意：仅有基于感知性的刺激模式在糖尿病周围神经病变人群中评价了有效性。亚感知刺激已在至少接受过 6 个月成功传统感知刺激的患者中证明其安全性和有效性。

订购信息
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

参考文献 / 临床数据要点
多项随机对照试验和真实世界研究，包括 1 级 RCT 和多年随访结果数据，支持使用组合疗法和波形方法的脊髓刺激临床结局。

技术规格

• 支持的治疗方式：感知性刺激和亚感知刺激
• 接触点 / 端口：32 个接触点和 4 个端口
• 导联覆盖范围：可达 3 椎体水平
• 组合疗法：支持波形的同时叠加
• Contour™ Therapy：在多个神经靶点提供广泛的无感觉覆盖
• 磁共振信息：在与 ImageReady™ MRI Technology 一起使用且满足特定条件时，系统为 MR-Conditional（详见 MRI 指南）
• 相关型号/套件：SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• 预期用途：作为辅助工具用于按适应证规定管理躯干和/或四肢的慢性难治性疼痛