大肠癌快速诊断检测 Cologuard Plus®

粪便潜血用于炎症性肠病血液

概述
Cologuard Plus® 是经 FDA 批准的居家粪便筛查检测，面向 45 岁及以上平均风险成人用于结直肠癌筛查。该检测同时分析粪便中的异常 DNA 标记和隐血，采用五项优化生物标志物，可在无需肠道前处理或改变饮食与用药的情况下检测癌症和进展性癌前病变。

主要特性

• 适用于 45 岁及以上的平均风险成人进行结直肠癌筛查
• 同时检测粪便异常 DNA 与粪便隐血
• 无需改变饮食或药物；无需肠道准备
• 在家采样并使用预付费邮寄盒返回样本
• 已获 FDA 批准

性能
临床数据显示总体对结直肠癌的检测敏感性约为 95%；在 45–59 岁的亚组研究中，报告的样本检测率为 100%。阴性结果的阴性预测值与准确性均很高（约 99.9% / 99.98%，取决于评估人群）。在所引用研究人群中，对进展性癌前病变的检测率约为 43%，对高风险病变的检测率为 74%。

工作原理
结直肠上皮细胞会在排便时脱落进入粪便。Cologuard Plus® 分析粪便样本中来自这些细胞的 DNA 变化以及出血迹象，利用五项生物标志物的组合识别癌变和癌前病变。

筛查流程

• 通过医疗提供者或远程医疗申请检测
• 将检测试剂盒送达家庭或工作地点
• 按照附带说明在家采集一份粪便样本
• 使用预付费邮寄盒返回样本
• 实验室收到样本后通常在约 8–10 天内获得结果

比较（概要表）
筛查测试特性 | Cologuard Plus | 结肠镜 | FIT（粪便免疫化学检测） | FOBT（粪便隐血试验） | 血液检测
非侵入性 | yes | no | yes | yes | yes
无需准备 | yes | no | yes | no | yes
可在家采样 | yes | no | yes | yes | no
适用于结直肠癌检测 | yes | yes | yes | no | yes
适用于癌前病变检测 | yes | yes | yes | no | no

患者注意事项
Cologuard Plus® 面向 45 岁及以上的平均风险成人，不适用于具有特定高风险情况的人群（例如：个人或一级近亲结直肠癌病史、炎症性肠病、已知腺瘤或在建议间隔内的其他筛查呈阳者）。非侵入性检测呈阳性需进行诊断性结肠镜检查以确诊。阴性结果可提供较高的可靠性但不能完全排除疾病，后续筛查间隔应与医疗提供者商议。

技术规格

• 商品名称：Cologuard Plus®
• 适用人群：45 岁及以上结直肠癌平均风险成人
• 方法：粪便中异常 DNA 标志物及粪便隐血分析；由 5 项优化生物标志物支撑
• 监管状态：FDA 批准
• 临床性能：报告约 95% 的癌症检测率；可检测一定比例的进展性癌前病变（报告：进展性癌前约 43%；高风险病变 74%）
• 阴性预测特性：报告约 99.9%（依人群而异）
• 样本采集：居家粪便采样；无需肠道准备；无需改变饮食/药物
• 样本返回：预付费邮寄盒
• 检测周转时间：样本到达后约 8–10 天
• 后续：非侵入性检测阳性需行结肠镜以确诊