医用软件 S!MPATI®

实验室监护测试

除了标准的S!MPATI® 软件包，我们还专为制药行业量身 定制了一个软件版本，以便更好地使用我们的制药的设备和系统。S!MPATI® Pharma确保简单可靠地记录和归档数据。 所有的警告和报警信息都会被记录。如需要，可以记录负责报警信号人的信息。每个用户的访问权限可以单独设置；数据以防篡改的方式储存，但仍然可以进行处理，例如在Excel格式中。 S!MPATI® Pharma软件包符合FDA 21 CFR的11部分和EU GMP准则的附件11，还可提供S!MPATI® Pharma 监控系统 认证文件。 除了标准的S!MPATI® 软件包 的优点，制药版本还有以 下特定的优势： 个别用户管理 防篡改系统和防篡改数据 审计跟踪 记录报警信息、开门时间并将开门次数记录存档 在光稳定性测试期间记录所有过程参数，如温度，湿度，光和UV强度 考虑到设备上的报警系统，S!MPATI® Pharma按照GAMP完成了所有的基于风险方法的5个步骤 S!MPATI® Pharma属于GAMP 第3类的软件包