清除污染运输袋 Pass-boxes

用于无菌室

结构紧凑的设备，通过 H2O2 冷雾化表面生物净化系统，将原材料从低级洁净室送入高级洁净室。 它有一个容积为 2 立方米的舱室，在舱室内有 3 个双层托盘，可装载需要净化的产品，装载工作由与设备相匹配的运输车完成。 根据工艺阶段的不同，该系统有多个运行周期：静置、调节、注射、曝光、通气或托盘返回。 每个舱室都配备了必要的元件，以持续保持 GMP 规定的 B 级和压差，以及去污所需的温度和湿度。 箱门装有气动密封件，以确保水密性。 采用 AISI-304 和 AISI-316 不锈钢制造，表面经振动抛光处理，符合制药行业的最高标准。一侧设有技术区，便于维护工作。 它由两个完全独立的 SAS 单元组成，符合 GMP 和 ISO 14644 标准以及 RD 1215/1997 的要求。 控制系统是全自动的，配有人机界面屏幕和与 SCADA 系统相连的 PLC 控制装置。控制系统的设计、制造和验证均符合 GAMP 5 和 Annex 11 GMP 标准。 电子记录符合 21 CFR 第 11 部分的规定。