肺癌快速诊断套装 EdgeSeq ALKPlus

组织实验室FISH

HTG EdgeEQ AlkPlus 测定 EU 是一种基于体外诊断 (IVD)、下一代测序 (NGS) 的测定，旨在测量和分析先前诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的福尔马林固定、石蜡嵌入 (FFPE) 肺肿瘤标本中 mRNA ALK 基因融合事件。 HTG EdgeEQ AlkPlus 欧盟测定采用了我们的自动化 HTG EdgeEQ 系统，以及基于下 一代序列检测的灵敏度和动态范围，可以在您的实验室使用 HTG EdgeEQ 系统或在合格的服务提供商 (QSP) 站点进行。 性能 测定与 FISH 的 一致性 HTG EGESEQ 碱加测定欧盟针对先前由 Vysis ALK 分解 FISH 探针试剂盒测试的 NSCLC 样本进行了测试。 总体而言，这两种方法之间达成了 93% 的协议。 测定可 重复性连续三天运行 16 个 NSCLC 肿瘤样本（8 个 ALK 重新排列阳性，8 个 ALK 重新排列阴性），以确定 HTG EdgeEQ Alkplus 测定 EU 的重复性。 所有测试都使用建议的 6.25 mm2 组织输入进行。 在三天的测试中，达成了 95.6% 的整体协议。 预期用途 HTG EdgeEQ AlkPlus 测定 EU 是一种体外诊断测定，用于实验室专业用途，旨在测量和分析先前诊断为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定、石蜡嵌入 (FFPE) 肺肿瘤标本中 mRNA ALK 基因融合事件 (NSCLC）。 HTG EGESEQ 碱加测定欧盟被指示为帮助识别符合 XALKRI 治疗条件的患者®（克拉唑替尼）。