血栓切除导管 EKOS™

肺部

产品概述
EKOS 是一种血管内溶栓系统，用于对肺栓塞进行靶向治疗，将局部超声能量与低剂量溶栓药物输注相结合以加速血栓溶解。该系统为经导管的微创治疗设计，可进入远端肺血管；在 EKOS+ 配置中提供更高的超声功率，以更快速地降低血栓负荷。

主要特点与优势

• 微创的导管指向手术（典型手术时间 ≈ 15 分钟）
• 低溶栓剂量方案（某些方案中报告低至 8 mg tPA）
• 超声波可稀释并分离纤维蛋白丝，暴露更多药物受体位点并改善溶栓分布
• 声流效应将药物更深地驱入血栓，增强溶解同时降低全身暴露
• EKOS+ 导管在保持相同流程的同时提供约 50% 的额外超声功率

超声核心技术
EKOS 设备采用内置超声核心产生定向声场，通过将溶栓剂驱入血栓内部并解开纤维蛋白基质来加速溶栓剂扩散。该靶向超声机制提高了血栓穿透性，暴露出纤溶酶原受体位点，从而实现比单纯药物输注更高效的溶栓。

临床要点

• 临床试验显示 RV/LV 比值在 24–48 小时内约下降 23–25%
• 观察到肺动脉压下降（48 小时报告约 28% 的降低）
• 相比系统性治疗可显著减少溶栓剂用量（报告减少幅度最高达 ~88–92%）
• 临床研究在各试验中报告主要出血和颅内出血发生率较低

EKOS 系统组件与流程
EKOS 由带内置超声核心的输注导管和配套控制单元组成。该系统支持针对肺栓塞的定向声学脉冲溶栓，并可根据临床方案和标签用于其他血栓性疾病（如选择性深静脉血栓、部分动脉闭塞）。

控制单元（EKOS Control Unit 4.0）
EKOS CU4.0 提供面向工作流程的智能特性，包括交互式彩色触摸屏、内置电池以在运输中保持治疗，以及用于同时管理两个 EKOS 设备的独立 A/B 接口，便于双侧 PE 治疗。CU4.0 向后兼容早期 EKOS 设备，并增加了对 EKOS+ 的支持。

产品文献（概览）
提供产品文献和临床资料，包括使用说明、临床资源、培训检查表及试验数据摘要。有关适应症、禁忌和完整使用说明，请参见产品标签。

技术规格 / 订购示例

• EKOS 导管：5.4 F 输注导管；可选长度 106 cm 和 135 cm（兼容 0.035" 导丝）；每种长度配备相应的超声核心；治疗区域因 SKU 而异（示例：106 cm 导管的治疗区 6–50 cm；某些 135 cm 配置为 12–50 cm）。
• EKOS+ 导管：7.8 F 输注导管；可选长度 106 cm 和 135 cm（兼容 0.035" 导丝）；列示 EKOS+ SKU 的治疗区通常在 8–20 cm 范围内。
• EKOS Control Unit 4.0 (EKOS CU4.0)：设备类别 II（文档中的产品代码 KRA）；示例电源要求：250 VAC, 50/60 Hz；示例体积：26.9 x 22.7 x 11.4 cm；示例重量：12.5 lb。功能包括触摸屏、内置电池、A/B 通道、智能屏上故障排除和工作流程提示。
• 订购 / 示例 SKU 条目（示例）：
  UPN/订购代码 | GTIN | 导管长度 (cm) | 治疗区 (cm)
  500-55106 | 858593006028 | 106 | 6
  500-55112 | 858593006134 | 106 | 12
  500-55118 | 858593006141 | 106 | 18
  500-55124 | 858593006158 | 106 | 24
  500-55130 | 858593006165 | 106 | 30
  500-55140 | 858593006172 | 106 | 40
  500-55150 | 858593006189 | 106 | 50
  500-56112 | 858593006264 | 135 | 12
  500-56130 | 858593006295 | 135 | 30
  500-56140 | 858593006301 | 135 | 40
  500-56150 | 858593006318 | 135 | 50
  EKOS+ 示例: H74939605106080 | 191506015459 | 106 | 8; H74939605106120 | 191506015466 | 106 | 12; H74939605106160 | 191506015473 | 106 | 16; H74939605106200 | 191506015480 | 106 | 20.
• 注意：治疗区和可用长度随 SKU 而异；完整的 SKU 对应、标签和安全信息请参阅产品文档与订购信息。