单通道心电事件记录仪 LUX-Dx™

无线网络型

概述
LUX-Dx™ 可植入心脏监测器（ICM）系统采用无导线的两电极设计，提供持续的皮下心电（S‑ECG）监测。系统按II导联波形设计，获取清晰的S‑ECG信号以供临床评估。双阶段算法在发送前对事件进行检测与验证，以减少误报并降低门诊负担。远程编程功能允许无需面诊即可调整设备设置。

工作原理
LUX-Dx 系统使用双阶段检测与验证算法，在数据传输前对心律失常事件进行分类，从而提高诊断相关性。系统持续监测房颤（AF）、房性心动过速（AT）、停搏、心动过速和心动过缓事件，并具备误报拒绝逻辑。远程编程使临床医生可在不见患者的情况下更新检测参数。

系统组成

• ICM 设备：小型无导线植入设备，置于左胸前皮下，两电极采集 S‑ECG 数据。
• LATITUDE Clarity™ 数据管理系统：为 LUX-Dx 优化的门诊平台，用于简化数据审核并执行远程编程。
• 门诊与患者应用：LUX-Dx Clinic Assistant 应用和 myLUX Patient 应用，用于设备查询、状态监控和患者参与。

ICM 设备详情
LUX-Dx ICM 植入于左胸前皮下，使用两电极进行 S‑ECG 感知。心律失常检测基于已编程的监测原因（Reason for Monitoring）或临床医生设定的参数。设备为 MR‑conditional。

LATITUDE Clarity 数据管理系统
LATITUDE Clarity 专为 LUX-Dx 设计，帮助门诊优先处理事件、简化工作流程、高效审核患者数据并远程调整设备设置，从而减少不必要的面诊。

门诊与患者应用
LUX-Dx Clinic Assistant 与 myLUX Patient 应用支持设备查询、状态检查与数据传输。

• Clinic Assistant 应用：可在约2米范围内连接 LUX‑Dx 设备；显示设备状态和实时 S‑ECG；支持设备查询并应用 LATITUDE Clarity 的编程变更。
• myLUX Patient 应用：激活植入设备，向 LATITUDE 服务器传输数据，显示监测及连接状态，提供重新连接步骤说明，支持 LATITUDE Clarity 的单向消息，并包含症状记录与患者教育资源。

产品资料与文档（网站下载）
可下载文件包括：Patient Quick Start Guide、User Manual、Product Brochure 及 Spec Sheet。

规格

• 体积：1.2 cm3
• 质量：3 g
• 尺寸（宽 × 高 × 深）：7.2 mm × 44.8 mm × 4.0 mm
• 罐体电极表面积：75.3 mm2
• 接头电极表面积：10.2 mm2
• 电池寿命：3 年*（按特定使用情景预测）
• 监测事件：AF、AT、停搏、心动过速及心动过缓
• 植入位置：皮下，左胸前区
• 电极：用于 S‑ECG 感知的两电极
• MR‑conditional：是
• 系统包含项：ICM 设备、LATITUDE Clarity 数据管理系统、Clinic Assistant 与 myLUX Patient 应用
• 订购参考（页面示例）：LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor — 型号 M301；myLUX Patient Kit with Mobile Device — 6259；LUX-Dx Clinic Assistant Kit with Mobile Device — 6256；磁铁配件 — 6386

关于电池寿命的说明：*在以下使用情景下预测为 3 年：平均每日 1 次自动检测事件；平均每月 1 次患者触发事件；制造到植入之间的货架期 ≤ 6 个月。在最大货架期 18 个月时，寿命约减少 4 个月。当蓝牙手动连接被配置为无需磁铁时，预测寿命为 2 年。