单通道心电事件记录仪 LUX-Dx II™

无线网络型

概述
LUX-Dx II ICM 系统提供清晰的 S‑ECG 信号质量、有意义的警报、高效的临床工作流及患者连接功能。该系统在前代产品的双阶段算法和信号质量基础上，新增了增强算法（包括 PVC Burden 测量），以帮助减少误报并识别多种 PVC 序列类型（单发、成对、三联）。

工作原理
LUX-Dx II ICM 采用增强的双阶段心律失常检测算法和验证步骤，以减少假阳性同时保持临床敏感性。算法功能包括 AF、AT、心动过缓、停顿、心动过速以及专用的 PVC Burden 测量。数据传输至专为 ICM 工作流设计的数据管理系统，提供高级审核工具、注释与缩放、报告和 EMR 集成、单向患者消息以及远程编程以在无需来院的情况下调整设备设置。

主要特性

• 卓越的 S‑ECG 信号质量，采用增强的双阶段算法以减少误报。
• PVC Burden 算法汇报每日 PVC 负荷百分比并检测 PVC 序列（单发、成对、三联）。
• 各类算法均提供有意义的警报（AF、AT、心动过缓、停顿、心动过速、PVC Burden）。
• 与为 ICM 工作流量身定制的数据管理系统无缝连接，具备高级审核与注释工具。
• 远程编程功能，可远程调整设备检测参数。
• 临床与患者应用：为临床提供 Clinic Assistant 应用，为患者提供基于智能手机的 myLUX Patient 应用。
• 患者可选择使用其自有智能手机并安装 myLUX Patient 应用，或使用可选提供的移动设备。

植入操作（摘要）
LUX-Dx II ICM 预装于可重新装填的一体式植入器中，采用简便且熟悉的植入手法，实现可靠放置和快速确认。典型操作步骤包括：

• 切口 — 在切口处向外牵拉皮肤，按预定角度切割直至刀片完全插入。
• 隧道形成 — 将植入器的隧道部分沿皮肤平行完全插入至表面下约 8 mm 的切口位置。
• 旋转 — 将植入器旋转 180° 以创建器件植入腔。
• 回拉 — 在切口处握住植入器基座并回拉推杆，直到遇到硬止或可见指示器确认器件落入通道。
• 释放 — 将器具靠近皮肤并完全推动推杆以释放器件。
• 移除 — 在移除植入器时捏住切口以固定器件。

临床医生和门诊优势
该系统提供带验证步骤的增强检测以排除误报，AT 与 AF 可独立编程以提高数据准确性，并提供旨在提升门诊效率的工具，包括高级 S‑ECG 缩放/注释、可定制报告和 EMR 集成、单向患者消息以及用于加速决策的远程编程。

患者体验
患者可使用可下载的 myLUX Patient 应用进行手机监测；在使用该应用时，可获得辅助设置和连接的自动化支持服务。该设计旨在提升患者依从性并减轻门诊负担。

代表性资料（表）
规格表可用
产品文献及支持文件
多份产品文献资源和技术 PDF 随产品提供，包括规格表、报销/计费指南以及适应症/安全/警示等文件。

技术规格

• 体积：1.2 cm3
• 质量：3 g
• 尺寸（W x H x D）：7.2 mm x 44.8 mm x 4.0 mm
• 罐体电极表面积：75.3 mm2
• 接线头电极表面积：10.2 mm2
• 电池寿命：3 年（预测，见说明）
• 电池寿命说明：在以下使用情景下预测为 3 年：平均每天 1 次自动检测事件；平均每月 1 次患者主动事件；制造到植入的货架期 ≤ 6 个月；PVC Burden 禁用。在最大货架存储（18 个月）下，预测寿命约减少 4 个月。