医用医用灭菌器 AVD

实验室蒸汽卧式

概述
AVD Series在单一传递气闸中整合了药品级蒸汽灭菌与蒸发过氧化氢（HPV/H2O2）生物去污功能，用于在cGMP控制下将设备与组件受控传入无菌区。系统可配置为推拉门或开门形式，并可根据现场约束进行集成，同时保持维护与操作便捷性。

典型载荷

• 蒸汽灭菌
  • 机械零件
  • 滤芯外壳
  • 开放或封闭容器内的液体
  • 玻璃器皿
  • 纺织品
  • 受污染材料
• 化学灭菌（HPV）
  • 包装的一次性材料
  • 包装的药物给药装置
  • 包装的不锈钢器械
  • 机械零件、小型不锈钢容器
  • 电子设备
  • 各种玻璃或塑料实验室材料

工厂布局选项
可选推拉门或开门、技术区布置及电控柜远程安装。预工程化配置可在不进行复杂定制工程的情况下将设备整合进受限建筑结构。

卫生型GMP结构
过程接触面采用316L不锈钢光洁处理，结构全排水设计且不滞留物。焊缝平整打磨，制造可记录于完整日志。接触材料具备EN 10204可追溯性，弹性体符合USP Class VI。

屏障与封闭方案
可选屏障：用于无菌区的空气差压密封（Air Differential Seal）或用于高防护等级（最高至BSL‑4）的全密闭Bioseal。密封可按需安装在设备一侧或两侧，实现工艺区与技术区的完全隔离。

快速安全的通气
生物去污后注入过滤空气以吹除室内蒸发的H2O2；循环与排气通过催化剂将H2O2分解为水和氧气。残留H2O2被监测，直至低于1 ppm方可解锁门以确保人员安全。H2O2注入与监测过程均被记录。

精确的H2O2计量系统
车载发生器制备并计量H2O2供蒸发器使用。液态H2O2由装载侧可更换罐供给。称重传感器验证每个循环的消耗量及罐内剩余量；若不足，控制器提示更换罐体。

主要特性

• 模块化灵活设计：400+预工程化且已验证的选项，用以满足布局与功能需求，无需专门定制工程
• EN 285符合性选项：独立监测、蒸汽取样口、空气检测器、泄漏与Bowie‑Dick测试；提供验证支持
• 循环开发与验证支持：基于风险的循环定义、映射、验证文件与测试服务
• 非专有组件：使用行业标准部件，备件可提供文档与可追溯性

认证与标准
按照cGMP原则在ISO 9001质量体系内设计与制造。系统开发以满足适用的国际药品法规（FDA、EU GMP等）以及相关电气、EMC与安全要求。

尺寸与容量

• 腔体容积：25种标准尺寸，范围195至10,000 L
• 可按需定制尺寸

技术规格

• 产品：蒸汽灭菌与HPV生物去污传递气闸（AVD Series）
• 工艺技术：饱和蒸汽灭菌与蒸发H2O2生物去污
• 材料：316L不锈钢工艺接触面；EN 10204可追溯性；USP Class VI弹性体
• 卫生设计：全排水、不滞留表面、平整打磨焊缝
• H2O2系统：车载发生器、精确计量、称重验证、记录监测
• 通气：过滤吹洗、催化分解为水和氧、残留监测、门联锁直至 <1 ppm
• 验证支持：EN 285选项、独立传感器与记录系统、Bowie‑Dick与泄漏测试、验证包
• 模块化：400+验证选项；推拉门或开门；电控柜远程布置
• 腔体范围：195–10,000 L；可按需定制