薄膜防粘连屏障 Datsing BioPaper®

静脉窦手术肌腱修复手术

产品概述

Datsing BioPaper®为多糖类构成的可生物降解纸状止血膜，作为手术辅助材料用于止住渗血、预防组织粘连并封闭手术创口。

主要特性

• 止渗血——在物理、分子和生理层面作用，控制手术创口渗血。
• 抗粘连——形成贴附于创面的一层凝胶层，作为物理屏障，防止组织粘连及空气/物质泄漏。
• 粘接封闭——透明凝胶层可有效封闭创口。
• 完全可生物降解——厂家表述可在28天内降解为CO2和H2O；动物试验数据表明在12周内可完全降解。

安全性

• 良好生物相容性；未报告细胞毒性。
• 未观察到皮肤致敏、刺激或急性全身毒性。
• 未报告动物疾病传播或免疫原性风险。
• 呈中性pH值。

适用范围
Datsing BioPaper®适用于神经外科、骨科、普通外科、心胸外科、肝胆外科及泌尿外科，用于预防渗血及组织粘连。在神经外科可用于封闭硬膜（dura mater），帮助预防脑脊液漏。

安全性与性能信息

• 预期使用者：仅供具备相应培训的医生使用。
• 禁忌：1）已知对产品成分过敏者禁用。2）对甲壳类过敏者不宜使用。3）不用于控制大动脉出血。4）不用于产后出血或月经过多的控制。
• 使用限制：单个患者最大推荐使用面积为360 cm2（约9片5 cm × 8 cm）。
• 产品寿命/降解：动物实验显示在应用后12周内可完全降解；厂家声明可在28天内降解为CO2和H2O。
• 警示：无菌提供，仅一次性使用；不得重新灭菌或重复使用；在有效期内使用；切勿将塑料衬纸或包装材料遗留体内；不能替代规范的手术操作及缝合/结扎；使用前保持干燥；置放前清除手术区域多余液体。
• 注意事项：可剪裁、折叠或卷曲以适应创面；如需重新定位，应在材料变得非常粘稠前的20秒内完成；可能发生异物反应；用干燥的器械或手套操作，放置前避免与组织表面接触；若再次出血，可追加Datsing BioPaper®；据报在MR环境中使用无危险且无影像伪影影响。

技术参数 / 规格

• 商品名称：Datsing BioPaper®。
• 组成：以多糖为基础的可生物降解膜（纸状）。
• 形态：薄膜，接触时形成透明凝胶层，实现黏附与封闭。
• 降解：厂家声明28天内生物降解为CO2和H2O；动物试验数据表明12周内完全降解。
• 每位患者最大推荐面积：360 cm2（约9片5 cm × 8 cm）。
• 灭菌与使用：无菌提供；仅一次性使用；不得重新灭菌。
• 预期操作者：受过培训的医生。
• MR兼容性：据报道在MR环境中安全，未见影像伪影。