生产环境软件 UDiBar

管理数据管理报告

概述
UDI（唯一器械标识）的实施是医疗器械制造商的一项重要要求。许多企业仍使用电子表格和跨部门人工流程管理UDI数据，增加了错误风险，并使符合ISO 13485及QMS可追溯性要求变得困难。

一站式数字化管理，快速实现UDI
UDiBar将生产管理与标签管理集中于一体，建立符合医疗器械法规的UDI管理流程。UDiBar可自动生成符合标准的UDI条码（支持EAN-13、GS1-128等格式），以确保标签的标准化。

主要功能

• 自动生成符合国际标准的UDI条码（EAN-13、GS1-128）
• 管理UDI生产记录和标签打印历史
• 标签分层管理与版本控制，以跟踪标签变更
• 快速检索UDI编号及对应标签模板，提高管理效率
• 内置数据库与完整的可追溯性机制
• 包含用于合规文件的验证与确认（V&V）报告

法规与合规
UDiBar支持满足ISO 13485及常见医疗器械法规所需的文档化与可追溯性实践。随附的V&V报告有助于证明与标签相关流程的验证。

目标用户
UDiBar由WhaleTeq开发，面向医疗器械制造商和委托制造商（CMO），用于标准化UDI工作流程并强化质量管理。

技术规格

• 产品名称：UDiBar
• 开发者 / 品牌：WhaleTeq
• 用途：医疗器械的UDI与标签管理
• 主要功能：UDI条码生成、生产管理集成、标签打印记录、分层标签管理、版本控制、快速UDI检索
• 支持的条码格式：EAN-13、GS1-128
• 数据管理：内置数据库与可追溯性机制
• 合规支持：验证与确认（V&V）报告；支持ISO 13485及QMS可追溯性要求