实验室采样套装 V-Veil UP2™

阴道分泌物核酸宫颈细胞

概述
V-Veil-Up Production 生产专利自采阴道采样器 V-Veil UP2™ 及其相关套件，用于 HPV 筛查和实验室样本采集。该系统被描述为一款 I 类医疗器械，旨在为 HPV 检测及其他分子检测提供私密、安全的阴道样本采集方式。产品系列由多项比较自采与临床采样的科学研究支持。

UP2 Retrofitter
UP2 Retrofitter™ 是一种面向实验室自动化的下一代一次管设计。它在试管内形成空隙，使机器人移液器无需中转至中间管或额外条码即可直接接触样本，其长度与内径与标准溶血管匹配。

实验室优势

• 优化自动化样本处理流程
• 减少操作步骤与交叉污染风险
• 提高样本处理通量
• 适用于大规模筛查的成本效益物流
• 样本可直接用于核酸提取

KIT 1.3 — 包含

• 1 件 V-Veil UP2™ 阴道采样器
• 1 份 使用说明书
• 1 支 UP2 Retrofitter 管

KIT 4.3 — 包含

• 1 件 V-Veil UP2™ 阴道采样器
• 1 份 使用说明书
• 1 支 UP2 Retrofitter 管
• 1 个 UN3373 安全袋
• 1 个 寄递袋

KIT 1.1 — 包含

• 1 件 V-Veil UP2™ 阴道采样器
• 使用说明书
• 1 个 用于样本存储和运输的容器

KIT 4.1 — 包含

• 1 件 V-Veil UP2™ 阴道采样器
• 使用说明书
• 1 个 用于样本存储和运输的容器
• 1 个 UN3373 安全袋
• 1 个 寄递袋

重要要点

• 器械类别：I 类医疗器械
• 监管登记：已在 EUDAMED 登记（如示）
• 生产标准：在 EN ISO 13485:2016 认证的工厂生产
• 国家登记：在相关国家药品及医疗器械监管机构登记（制造商提供示例）

商业优势

• 适用于全国性宫颈癌筛查项目
• 对组织开展 HPV 筛查的 NGO 和现场筛查在文化敏感环境中尤为实用
• 适合寻求自动化处理兼具成本节约的实验室
• 由多项文献支持，自采与临床采样的比较研究为依据

自采采样器优势

• 针对在妇科检查中感到不适的使用者（包括因文化或宗教原因）设计
• 临床样本面板中报告的高接受度（示例：报告接受率 97.1%）
• 据报道，相较于临床医师采样的标准拭子，多重 PCR 对高危致癌型 HPV 的检出率有所提高（参考相关研究）
• 操作简便、安全，并尊重用户隐私

公司与生产说明

• 制造商表示在多个大洲拥有多项专利申请/专利待批
• 在 ISO 级别洁净室中生产，具备较高产能
• 据称 V-Veil UP2 系列被至少一家 PCR 仪器厂商全球采用

技术规格

• 产品系列：V-Veil UP2™（自采阴道采样器）
• 相关一次管：UP2 Retrofitter™（兼容自动化的一次管）
• 器械类别：I 类医疗器械
• 监管状态：EUDAMED 登记已指示；在适用国家具有登记
• 生产标准：EN ISO 13485:2016 认证设施；在 ISO 级洁净室中生产
• 包装：可提供单件包装或集合包装
• 套件：多种参考型号（KIT 1.1、KIT 1.3、KIT 4.1、KIT 4.3），内容可变，指示时包含 UP2 Retrofitter 管和 UN3373 安全袋
• 自动化兼容性：UP2 Retrofitter™ 允许机器人移液器直接访问样本，无需中间转移
• 临床数据：制造商报告的接受度及 HPV 检出比较数据（参见引用研究）
• 知识产权：多项专利申请/专利待批