医学诊断软件

监护质量控制数据交换

体外诊断软件开发的重点是为实验室或家庭健康监测创建创新、便捷的解决方案。科软拥有提供专业 IVD 软件的实践经验，开发的 IVD 解决方案符合 FDA、IVDR 和 ISO 13485 的要求。 我们开发的 IVD 解决方案 针对医生 临床决策支持系统、IVD 解释和报告软件 针对实验室技术人员 IVD 质量控制软件、IVD 分析软件 面向患者 用于家用诊断和监测设备的软件 作为 IVD 软件产品开发合作伙伴的科软公司 自 2005 年以来一直从事医疗保健 IT 行业。 为医疗保健行业实施了 150 多个项目，包括 IVD 软件和医疗设备软件 (SaMD) 项目。 750 多名专家，包括拥有 5-20 年医疗保健 IT 经验的认证 IT 顾问、工程师和项目经理。 超过 50% 的 IT 人才是高级专家。 拥有 HL7、FHIR、XDS/XDS-I 和其他医疗保健数据交换标准方面的经验。 监管顾问，确保符合 FDA、IVDR、HIPAA、GDPR、GCC 法规（MOHAP 要求、ADHICS、PDPL）和澳大利亚隐私原则。 软件文档符合 ISO 13485、ISO/IEC 82304-1、IEC 62304、GxP、21 CFR Part 820。 通过 ISO 9001、ISO 27001 和 ISO 27701 认证。 科软与众不同之处 推动医疗保健 IT 项目取得成功 无论医务人员的期望有多高，工作重点有多变，变革阻力有多大，ScienceSoft 都能开发医疗保健 IT 解决方案，降低医疗成本，改善医疗效果。