微生物空气采样器 AIRBIO ONE CM

连续空气微生物监测 GMP 附件 1 介绍了有关洁净室 "A 级 "和 "B 级 "空气微生物监测的信息。 第 9 章第 9.22 和 9.24 段指出： 9.22 在进行无菌操作时，应经常使用沉降板、体积空气采样、手套、防护服和表面采样（如棉签和接触板）等多种方法进行微生物监测。所使用的采样方法应在 CCS 中说明理由，并应证明不会对 A 级和 B 级气流模式产生不利影响。洁净室和设备表面应在操作结束时进行监测。 9.24 在关键处理过程的整个期间，包括设备（无菌装置）组装和关键处理过程中，都应对 A 级进行连续的可行空气监测（如空气采样或沉降板）。对于 B 级洁净室，应根据对无菌加工的影响风险考虑采用类似的方法。监测的方式应能捕捉到所有干预、瞬时事件和任何系统劣化情况，并避免因监测操作的干预而造成的任何风险。 新一代 ORUM 微生物空气采样器 "CM "就是根据 GMP 附件 1 的这些新指标开发的。