左心耳闭合封堵器 LeSifterTM

左心耳（LAA）闭合装置由左心耳闭合器及导引系统（包括输送系统和引导系统）组成，其中闭合器预先装载在输送系统内。引导系统包括扩张管和引导鞘。 闭合器与输送系统可通过股静脉引入，穿过房室间隔进入左心房，将闭合器置入左心耳内。闭合器由自扩张镍钛合金材料制成，其外表面覆盖有多孔网状结构。 该产品提供5种尺寸选择，范围从20毫米到35毫米。通过透视（透视成像）和经食管超声心动图（TEE）测量左心耳开口尺寸，以选择合适的闭合器尺寸。 该左心耳闭合器设计用于永久植入左心耳开口处或其稍远端，以拦截左心耳内形成的血栓。植入手术在导管室进行，可在局部麻醉或全身麻醉下实施。 预期用途 LeSifter™ 用于经皮、经导管闭合左心耳。 使用适应症 LeSifter™ 装置适用于降低非瓣膜性心房颤动患者因左心耳引起的血栓栓塞风险，这些患者需满足以下条件： • 根据 CHA2DS2-VASc¹ 评分，中风和全身性栓塞风险较高，且被建议进行抗凝治疗； • 经主治医师评估，适合进行抗凝治疗；以及