EDoF人工晶状体 TECNIS PureSee™ IOL

概述
TECNIS PureSee™ 人工晶状体是一款纯屈光型延伸焦深（EDOF）眼内镜片，旨在提高中间视力，同时保持与非球面单焦点人工晶状体相当的远视力表现。该镜片以预装形式配套 TECNIS SIMPLICITY™ 输送系统，用于白内障摘除术后的初次植入。

主要特性

• 类单焦点的视觉干扰特征（类单焦点眩光/光学干扰）
• 与某些比较EDOF技术相比，图像对比度和对比敏感度保持良好
• 延伸焦深，可改善中间视力并提供一定的近视力
• 对离焦具有一定耐受性，临床评估中显示高患者满意度

临床要点

• 约90%的患者在术后6个月报告偶尔或从不佩戴眼镜（无/少量/有时）
• 在一项前瞻性随机多中心6个月研究（N=66）中，97%的患者会向朋友或亲属推荐该镜片
• 97%的患者在研究评估中报告没有非常令人困扰的视觉干扰

适应症
TECNIS PureSee™ 人工晶状体（包括 TECNIS PureSee™ Toric II 型号）与 TECNIS SIMPLICITY™ 输送系统一起，适用于白内障摘除后成人无晶状体眼（aphakia）的初次视觉矫正。Toric II 型镜片适用于术前角膜散光≥1.0 D 的成人以降低屈光性散光。镜片提供延伸焦深，仅用于囊袋内放置。仅限处方使用。

选定警示（摘要）

• 对于反复严重炎症、后部眼段疾病、既往外伤或后囊/悬韧带受损的患者，应权衡潜在益处与风险。
• 若球镜轴外旋转，可能降低散光矫正效果；误位超过30°可能增加残余柱镜——如有需要应及早复位。
• 勿拆解、修改或更改输送系统或其组件。
• 若输送系统的弹匣在植入前出现裂纹或破裂，请勿使用。
• 若推杆端无法推进镜片或在输送系统内卡住，请勿植入镜片。
• 遵守规定的水合、保持位置和输送时限，以避免镜片粘连、划伤、开裂或折叠不当；若在弹匣内折叠超过10分钟应弃置设备。
• 一次性器械：重复使用/再灭菌/再处理可能导致器械损坏或感染风险；勿重复使用。

选定注意事项（摘要）

• 术前外科医生必须告知拟接受手术的患者可能的风险与益处，并在手术前提供患者信息手册。
• 自动验光仪可能无法提供最佳术后屈光结果；强烈建议采用最大正法进行手动验光。
• 勿再灭菌；勿对输送系统进行高压灭菌（autoclave）。
• 勿置于直射阳光下或超出推荐温度范围（5°C–35°C / 41°F–95°F）保存。
• 推荐植入温度至少为17°C（63°F）。
• 使用输送系统时请使用平衡盐溶液或眼科粘弹性体（OVD）；建议使用 HEALON™ 系列 OVD。
• 镜片应完全置于囊袋内，不应置于睫状沟；移除所有粘弹性物质并避免过度充盈囊袋以减少旋转风险。
• 对有既往角膜屈光手术、屈光不稳定或其他禁忌症的患者需进行认真术前评估；2岁以下儿童不适合植入。

脚注与证据
制造商提供临床及台架参考资料，包括一项用于患者满意度的前瞻性随机多中心6个月临床研究（N=66）和光学台架测试（DOF2023CT4012）。有关完整研究引用和数据，请参阅使用说明书。

技术规格

• 商品名称：TECNIS PureSee™ IOL
• 标签中引用的型号：DEN00V（制造商型号标识符）
• 输送系统：TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System（预装）
• 用途：白内障摘除后用于矫正成人无晶状体眼的初次植入；Toric II 型用于降低术前角膜散光（≥1.0 D）
• 放置位置：仅限囊袋内
• 器械类型：预装一次性眼内镜片；无菌
• 设计：纯屈光型EDOF设计，旨在实现类似单焦点的眩光/光学干扰配置并扩展中间视力
• 临床证据要点：前瞻性随机多中心6个月研究（N=66）报告高患者满意度和眼镜独立性指标
• 光学台架测试参考：DOF2023CT4012
• 监管/标签说明：仅限处方使用；请查阅使用说明书以获取与白内障手术及IOL植入相关的完整适应症、警示、注意事项和潜在并发症