医用软件 21 CFR Part 11

管理安全防护型确认

21 CFR第11部分是由美国食品和药物管理局（FDA）发布的一项法规，规定了电子记录和电子签名的标准。它适用于创建、修改、维护或传输与药品或设备制造、测试和分销有关的电子记录的公司。 符合21 CFR第11部分的软件是指符合该法规中规定的标准的软件系统。这些标准包括以下要求： 安全性：软件必须有控制措施以确保电子记录的保密性、完整性和可用性。 审计跟踪：软件必须能够记录和保留对电子记录所做的每一个改动的信息，包括谁做的改动和什么时候。 电子签名：软件必须有控制措施，以确保电子签名是唯一的，不能被转移，并与签署记录的个人相联系。 验证：必须对软件进行验证，以确保其功能符合预期，并满足法规的要求。 符合21 CFR第11部分的软件对于在受管制行业经营的公司来说非常重要，以确保符合FDA的规定，并保持其产品的安全性和有效性。提供符合21 CFR第11部分的软件的软件供应商通常会提供文件和支持，以帮助他们的客户满足该法规的要求。