胃肠疾病快速诊断检测 Hepy Urease Test ®

脲酶幽门螺旋杆菌实验室

概述
设计与制造经认证的现场(point-of-care)医疗器械，用于内镜检查过程中对幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）的过程内检测。设备面向临床内镜环境的专业使用。

临床应用
该检测用于检测在内镜操作期间获取的胃或十二指肠活检标本中的幽门螺杆菌。仅限专业人员使用。

主要特点

• 快速诊断：结果可在操作过程中获得；从1分钟起；为内镜设计；不需实验室设备。
• 干式试验：即用型；无需液体、凝胶或水。
• 目视判读：明确的颜色变化，可实现院内即时解读。
• 运输稳定性：适应宽温度范围运输；无需冷链。
• 长货架期：四年产品稳定性，便于储存和库存管理。
• 欧盟制造与合规：在欧盟按EN ISO 13485:2016认证的质量管理体系下生产。

标准与质量
设计、开发、生产和销售在符合EN ISO 13485:2016的认证质量管理体系下进行。质量监管覆盖医疗器械的整个生命周期。

预期用途与操作程序
标准化程序可在内镜检查过程中直接获得结果，无需额外诊断设备。该现场医疗器械用于从活检标本中检测幽门螺杆菌感染。

规格 / 技术参数

• 预期用途：在内镜检查期间获取的胃或十二指肠活检标本中检测幽门螺杆菌（专业使用）。
• 检测形式：干式、即用型尿素酶检测（point-of-care）。
• 样本类型：来自胃或十二指肠的活检标本。
• 出结果所需时间：从1分钟起；结果可在操作过程中获得。
• 判读方式：目视颜色变化，便于即时解读。
• 实验室要求：无需实验室；供院内使用。
• 稳定性与储存：运输适应宽温度范围；无需冷链；四年货架期。
• 制造与合规：欧盟制造；EN ISO 13485:2016认证的质量管理体系。