周围神经系统导丝 Singclean®

产品名称
Singclean® 周围神经导管

规格
可选规格（内径 × 长度）：2 mm × 10 mm、3 mm × 10 mm、4 mm × 10 mm、5 mm × 10 mm、6 mm × 10 mm

描述
Singclean® 周围神经导管为一次性中空管状装置，由来源于壳质（几丁质）的壳聚糖（经乙酰化）制成。产品以注射用水保存，铝箔袋包装，采用蒸汽灭菌。用于在周围神经修复过程中为轴突再生提供保护通道。

产品性能

• 外观：白色或淡黄色管状结构，表面清洁无异物；结构完整，无裂纹、斑点或撕裂缺陷。
• 尺寸公差：内径和总长在标示规格的 ±10% 范围内；管壁厚度 0.5 mm–2.0 mm。
• 细菌内毒素：每单位 <5 EU。

适应症
用于修复周围神经缺损，适用的神经缺损长度不超过 20 mm。

禁忌症

• 严重失代偿性心、肺、肝或肾功能不全的患者。
• 因慢性消耗性疾病导致的恶病质，且不耐受手术的患者。
• 病理性周围神经损伤（非外伤性神经病变）。
• 目标神经邻近存在急性或慢性局部感染者。
• 超过规定适用长度的长节段神经缺损。
• 婴幼儿、儿童、青少年、孕妇及术后12个月内计划妊娠的患者。
• 已知对壳质/壳聚糖原料过敏者。

治疗程序

• 在显微镜下或直接视野中确认近端与远端神经断端。
• 采用合适的显微缝线（USP 6-0/7-0/8-0）进行外膜（epineurium）缝合：缝线距导管边缘 2 mm（外向内穿），缝合至距神经断端 2 mm 的外膜，缝合深度仅限于外膜以避免伤及束束。每个断端放置两个相隔 180° 的缝合点，近远端共四针。
• 将近、远端神经断端各插入导管腔 2 mm，腔内间隙不超过 2 mm。确保导管无张力固定，避免断端旋转。
• 用适当结扎方法固定缝线。
• 按常规神经修复术后护理，建议术后约 3 周对邻近关节进行石膏或夹板固定。

注意事项

• 本产品仅供受过专门培训的医疗人员使用。
• 植入前应充分游离近、远端神经断端，依据术中解剖情况选择合适的导管规格和缝线规格。
• 植入导管内两断端间隙不得超过 2 mm。
• 导管应无张力固定；术后采用石膏或夹板固定作为常规辅助处理。

不良反应
可能发生的不良事件包括局部炎症反应、过敏反应、与植入物相关的疼痛或局部不适；术中并发症包括但不限于手术损伤、手术部位感染及麻醉相关并发症；植入后导管破裂的风险亦存在。

储存
常温保存。包装上标示生产日期和有效期。

有效期
24 个月。

法规 / 文件信息
产品编码：8.300.04.0011-A0
发布日期：2026.07.07

技术特性 / 规格

• Brand: Singclean
• 材料：壳聚糖（来源于几丁质，乙酰化）
• 结构：中空管状导管
• 可选规格（内径 × 长度）：2×10 mm、3×10 mm、4×10 mm、5×10 mm、6×10 mm
• 管壁厚度：0.5 mm–2.0 mm
• 尺寸公差：内径及总体长度 ±10%
• 细菌内毒素限值：<5 EU/单位
• 灭菌方式：蒸汽灭菌
• 包装：注射用水保存；铝箔袋包装
• 适用范围：修复长度不超过 20 mm 的周围神经缺损
• 一次性使用
• 储存：常温
• 有效期：24 个月