胶原蛋白人工硬膜 DURASHEET™

牛跟腱

产品概述
DURASHEET™ 为一次性使用的胶原蛋白植入物，由超纯医用级牛源 I 型胶原（纯度 > 95.5%）构成，设计用于颅脑和脊柱神经外科中的硬膜生物替代。该膜提供天然生物相容性支架，支持组织整合、封闭与愈合，同时将异物反应降至最低。

材料主要特性
DURASHEET™ 采用具有不透液孔结构的 I 型牛胶原制成，表现出卓越的液体屏障性能，降低脑脊液（CSF）渗漏风险。膜体可逐步生物降解并被本体结缔组织替代，避免某些合成替代材料相关的长期并发症。

临床设计要点
DURASHEET™ 开袋即用，可快速裁剪、成形并根据解剖及手术需求定位。适用于择期和急诊手术，能够在时间效率和可靠性要求较高的场景中使用。

主要临床优势

• 更易缝合：设计可承受缝合操作，便于与周围硬膜或筋膜进行机械固定。
• 优异的抗拉强度：加固设计在操作和置放过程中抗撕裂或破裂。
• 双面可用：膜体双面均可使用，减少朝向错误并简化操作。
• 高吸收能力：多孔微观结构可有效吸收液体，有助于粘附与愈合。

神经外科的多用途适应症
DURASHEET™ 适用于多种硬膜及脊柱缺损，包括但不限于：

• 伴有硬膜切除的开颅术
• 脊柱肿瘤切除术
• 外伤相关的硬膜破裂
• 脊膜膨出（脊膜管膨出）和脂肪瘤修复
• Chiari 畸形减压术
• 脑脊液瘘封闭
• 先天性脊柱缺陷

该膜能良好贴合自然轮廓，可作为主要的硬膜替代物，也可作为覆盖补片用于加强已有的缝合封闭。

放射线灭菌与生物安全性
DURASHEET™ 采用伽马射线灭菌，确保深层灭菌并消灭微生物。产品不含内毒素和热原，并以双层无菌袋单独包装。每件为一次性使用，并提供多种规格以适配不同缺损形态。

可选尺寸以满足定制化需求
参考代码 — 产品描述
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
这些尺寸可帮助外科医生为不同解剖区域和缺损范围选择最合适的片材，减少浪费和术中切裁。

理想的操作特性
DURASHEET™ 在潮湿条件下仍能保持结构完整性，柔韧性良好，不易卷曲或碎裂，可用标准神经外科缝线进行固定，亦可与生物粘合剂配合用于覆盖封堵。其白色不透明外观在手术显微镜下可提供良好可视性，并支持使用标准镊子进行稳定操作。

生物相容性与性能验证
该膜已通过生物相容性检测（细胞毒性、致敏性、刺激性、系统毒性、基因毒性、植入反应），符合 ISO 10993 标准；并在脑脊液压力模拟试验中验证了封堵性能和耐久性。

促进快速愈合
凭借富含胶原的基质和吸收特性，DURASHEET™ 促进血管生成和成纤维细胞浸润，并在材料逐步被吸收并被本体组织替代的过程中，促进自然硬膜层的重建。

技术规格

• 组成：I 型牛胶原，医用级，纯度 > 95.5%
• 用途：一次性植入物，生物学硬膜替代物
• 灭菌：伽马射线灭菌
• 内毒素 / 热原：产品不含内毒素和热原
• 包装：双层无菌袋，单件包装
• 操作：开袋即用，可裁剪，双面可用，易缝合，湿润时保持完整性
• 机械特性：高抗拉强度，抗撕裂
• 屏障功能：不透液孔结构，具有优异的液体屏障性能
• 生物学性能：逐渐生物降解/吸收；支持血管生成和成纤维细胞浸润
• 标准与测试：符合 ISO 10993 的生物相容性测试；已进行 CSF 压力模拟测试
• 可用参考/尺寸：DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
• 外观：白色，不透明