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概述
由AI驱动的端到端模块化乳腺影像筛查与诊断工作流应用套件，具备互操作性，设计用于集成到现有IT与放射科工作流中。在乳腺X线、断层合成（DBT）和超声及相关复核流程中，支持提高诊断准确性、工作流效率和护理标准化。

包含的应用 / 模块

• ProFound Pro（AI驱动的检测与定位）
• Breast Density（自动密度评估）
• Safeguard Review（AI辅助的二次复核工作流）
• Risk Assessment（AI驱动的短期风险预测）
• BAC（乳腺分析与病例优先级排序）
• DeepHealth Viewer（查看器集成）
• Mammography Insights（分析与报告）
• Breast Ultrasound（自动超声分析与标准化工作单）

主要功能

• 智能优先级：根据怀疑程度自动标记并优先处理检查，以加快周转并支持当日随访。
• AI支持的Safeguard复核流程：支持二次阅片流程，减少假阴性并突出可能被漏诊或难以检测的癌变。
• 自动密度评估：对2D和3D乳腺影像进行一致的自动密度分类以支持客观临床决策。
• 风险评估：基于影像识别短期（1–2年）高风险患者，以便进行有针对性的补充筛查。
• 自动超声分析：病灶检测与表征，并自动填充符合BI-RADS的超声工作单。
• 智能报告：自动填充的报告要素以标准化并简化文档工作。
• 质量分析：监测、合规支持及用于大规模质量改进的仪表盘。
• 模块化部署与互操作性：设计为可与现有PACS/RIS和部署基础设施集成。

临床影响与性能要点

• 报告的癌症检出率（CDR）提升：页面示例包括 9.4% 的 CDR 提升（DM 2D）、21% 的 CDR 提升（DBT/3D）以及 Breast Suite 在已发表/真实世界研究中的检测指标综合改善。
• 在人群间报告的公平性影响：示例包括在乳腺致密女性中检测到多达 23% 的额外癌症，以及在引用研究中对黑人/非裔美国女性检测到多达 20% 的额外癌症。
• 支持更快的病例标记与复核：快速图像处理和病例标记（针对与特定厂商系统集成部署的示例性指标）。

监管与证据

• 临床证据、经同行评审的出版物和会议展示在产品页面中被引用（制造商提供多项引用和证据手册）。
• 部分组件引用 FDA 510(k) 认证和临床性能测试；其他组件在欧盟市场已获 CE 标记；部分功能和超声模块在特定市场尚在等待监管批准（详见制造商免责声明）。

部署与集成

• 设计为集成到现有诊断工作流（PACS/RIS），支持模块化采用（可部署单个组件或整套解决方案）。
• 兼容既往影像及多模态成像（2D、DBT/3D、超声），并支持查看器集成以简化放射科医师的工作流程。

特性 / 技术规格

• Manufacturer / Brand: DeepHealth
• Product name / commercial designation: Breast Suite
• Modular components: ProFound Pro, Breast Density, Safeguard Review, Risk Assessment, BAC, DeepHealth Viewer, Mammography Insights, Breast Ultrasound
• Imaging modalities supported: 2D mammography (DM), digital breast tomosynthesis (DBT/3D), breast ultrasound
• Primary functions: cancer detection & localization, automated density classification, risk prediction, case prioritization, automated reporting, ultrasound lesion detection and BI-RADS worksheet generation, quality analytics
• Clinical evidence: multiple peer-reviewed publications, clinical performance testing and real-world deployment studies cited by the manufacturer (see evidence booklet)
• Regulatory notes: CE marked for EU market for some functionalities; select component(s) reference FDA 510(k) clearance(s); some modules (e.g., breast ultrasound) pending FDA 510(k) clearance or market availability in specific countries
• Documented improvements (examples): increased cancer detection rates and improved detection in dense-breast and specific demographic cohorts as reported in cited studies
• Delivery: modular AI suite integrated with existing IT (PACS/RIS/viewer) and designed for scalable population health and screening workflows