医用软件 NanoBrook 21CFR Part 11

测量导入Windows

NanoBrook 21CFR 第 11 部分合规性软件适用于 NanoBrook 光散射仪器系列。 该软件能够为用户分配特定的角色，这些角色受密码保护，以确保对特定用户进行的测量进行跟踪。符合 21CFR 第 11 部分的其他要求包括记录用户的活动，并通过防止任何数据篡改来维护数据的完整性。 功能概览 特定用户、密码保护、角色 按用户和时间段分列的活动日志 远程数据库访问 从现有 NanoBrook 软件导入数据的功能 1997 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了最终的第 11 部分法规，作为《联邦法规汇编》中食品和药品第 21 篇的一部分。 21CFR 第 11 部分或有时称为 21CFR11 记录了处理电子记录和签名的要求，这些电子记录和签名需要维护或向 FDA 提交信息。 符合 21CFR 第 11 部分的一些关键功能包括：创建具有唯一密码的特定用户的能力、对所执行的任何活动进行审计跟踪的能力以及防止对测量数据进行任何更改的能力。 NanoBrook 21CFR 第 11 部分合规软件符合 FDA 的要求。 新增功能包括根据创建和/或修改标准操作程序 (SOP) 的权限分配操作员和主管角色。 对 SOP 的任何更改都可在活动日志中进行跟踪。