实验室医用灭菌器 SD

用于消毒用于制药业用于无菌室

概述
SD 系列为温风灭菌与去热原（depyrogenation）烘箱，专为制药无菌工艺中的去热原处理设计，采用可控的热干空气。在 Class 100 / ISO Class 5 条件下可降低内毒素水平。通过气流和温度控制，确保不同负载尺寸下的均匀效果，并具备用于保护产品和工艺的污染控制功能。

典型负载

• 耐热且对湿度敏感的材料
• 小瓶、瓶子、实验室玻璃器皿
• 金属托盘和器械
• 热稳定性基础产品
• 化学化合物
• 油类和甘油等非水性液体材料

热风灭菌工艺

• 电加热元件配上方安装的循环风扇，确保炉腔温度均匀
• 进气口、排气口和炉腔循环侧均设有预过滤器和 HEPA 过滤，降低颗粒并防止交叉污染
• 差压监测及可进行 DOP 测试的过滤器壳体
• 通过热交换器并使用冷冻水或软化水实现受控空气冷却

卫生型 GMP 结构
为受监管环境中的卫生应用设计：完全可排放设计、无滞留表面与光洁的 316L 不锈钢。焊缝磨平，制造过程可在完整的记录本中追溯。与工艺接触的材料具有 EN 10204 可追溯性，弹性体符合 USP Class VI。

特性

• 过滤系统设计以在整个循环期间保持低颗粒水平；过滤器壳体可降低热桥点和机械应力
• 通过差动打孔壁实现均匀气流分布，促进腔内及负载周围一致的单向气流
• 具备 HEPA 过滤的 Class 100 / ISO Class 5 定常气流，防止循环期间的交叉污染
• 采用经验证的、全球可获得的行业标准（非专有）组件制造，便于备件采购
• 集成自动化可与 Siemens、Rockwell 及 Proficy iFix 环境连接；按 GAMP 5 开发以支持数据完整性与合规性

技术规格

• 产品类型：温风灭菌器、去热原烘箱
• 洁净度等级：Class 100 / ISO 14644-1 Class 5
• 腔体容量：15 种标准腔体尺寸，范围 330 L 至 10,000 L
• 加热：电加热元件配循环风扇以实现均匀温度
• 过滤：入口、排气和腔体循环侧的预过滤器加 HEPA；过滤器壳体可进行 DOP 测试
• 监测：差压监控
• 冷却：通过热交换器使用冷冻水或软化水进行受控空气冷却
• 结构材料：工艺接触面为 316L 不锈钢；焊缝磨平；完全可排放且无滞留表面
• 材料可追溯性与合规性：工艺接触材料具有 EN 10204 可追溯性；弹性体符合 USP Class VI
• 质量与法规：按照 cGMP 原则在 ISO 9001 质量体系内设计制造；开发以满足适用的国际制药法规（FDA、EU GMP）及相关电气、EMC 和安全要求
• 组件：使用行业标准非专有组件以便于备件采购