制药业封盖机 SPE series

用于试剂瓶瓶子落地式

概述
SPE 系列处理容器闭合件——小瓶塞与盖、注射器活塞与针护套、注射器/卡式组件的衬里密封等，在一套符合 GMP 的解决方案中集成洗涤、硅化、灭菌与干燥。提供多种闭合件传输方式以降低操作相关的污染风险。自动化的线体清空验证和闭合件计数有助于批次完整性并加快换型。全球已安装超过 200 套系统。

典型处理对象
适用于处理多种容器闭合件，包括：

• 小瓶塞与盖
• 注射器活塞与针护套
• 卡式活塞与衬里密封

主要特性

• 卫生型 GMP 结构：完全可排放设计、非滞留表面及 316L 不锈钢光滑表面。焊缝平整打磨，制造过程可在完整日志中记录。接触工艺材料具 EN 10204 可追溯性，弹性体符合 USP Class VI 要求。
• 现场定制布局选项：多种出料选项以支持现场布局需求，包括多层安装，分离工艺层与机械层以优化空间并保持运行区与技术区的分离。
• 循环开发与验证支持：围绕特定载荷和验收标准制定工艺循环，形成资格包，包含基于风险的循环定义、工艺映射与测试支持。
• 远程诊断与支持：安全的按需远程网关，提供受控诊断访问，支持更快的故障排查，同时满足工业网络安全要求。
• 对精密闭合件的温和处理：在安装于转盘的篮筐区间内处理小批量物料。抛光不锈钢零件与圆滑边缘保证流体均匀分布，有助于防止磨损与结块，适用于如铝衬里卡式密封等精密部件。
• 自动线体清空验证：同步相机在每批次前检查篮筐是否为空，实现自动且有记录的线体清空验证，降低交叉污染风险并保护批次完整性。
• 颗粒与内毒素去除：先进的清洗概念可对每个闭合件进行全面动态覆盖，并通过优化的交替流动模式在更短时间内提升清洗性能。对极低残留量的能力由研究与验证数据支持。
• 高效干燥：旋转篮筐区间均匀分配气流，较传统系统将干燥时间缩短超过 60%，并降低能耗。针对苛刻应用，SPE 可实现残余相对湿度低于 0.03%。
• 集成自动化：自动化可与 Siemens、Rockwell 及 Proficy iFix 环境集成；平台按 GAMP 5 开发以支持数据完整性与合规性要求。

尺寸 / 型号
Model | 有效容积 | 每篮容积 | 篮数量
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

认证与合规
面向制药应用的设备依据 cGMP 原则设计与制造，并纳入经 ISO 9001 认证的质量体系。系统按适用的国际制药法规（FDA、EU GMP）以及相关电气、EMC 与安全要求进行开发。

特性 / 技术规格

• 系列名称：SPE Series
• 组合工艺：洗涤、硅化、灭菌、干燥
• 五种标准腔体容量：40、80、120、180、240 L（1.4 至 8.5 立方英尺）
• 每篮容积：多数型号为 10 L，SPE-240 为 12 L
• 篮数量：SPE-40 (4)、SPE-80 (8)、SPE-120 (12)、SPE-180 (18)、SPE-240 (20)
• 篮系统：转盘式旋转篮筐，带独立篮区以实现温和处理及均匀流体/空气分布
• 可实现的典型残余相对湿度：低于 0.03%（适用于苛刻工况）
• 材料：316L 不锈钢工艺接触部件；材料具 EN 10204 可追溯性；弹性体符合 USP Class VI
• 卫生设计：完全可排放、非滞留表面、平整打磨的焊缝
• 线体清空：相机自动验篮并记录清空状态
• 无菌转运选项：带接口袋、转运容器、气送、可热封袋（现场定制无菌出料方案）
• 自动化：支持与 Siemens、Rockwell、Proficy iFix 集成；平台遵循 GAMP 5
• 支持服务：循环开发、验证文档与资格包
• 安装基数：全球超 200 套系统