硅胶月事杯 Imasafe®

产品概述
Imasafe® 月经杯是一种可重复使用的阴道内器械，设计用于在月经期间收集经血。该杯为柔性漏斗形结构，采用100%医用液体硅胶橡胶制成，提供三种容量，适用于临床与消费场景。

技术规格

• 材料：100%医用液体硅胶橡胶。
• 在 ISO 7 级（ISO Class VII）洁净室生产。
• 由资质齐全的橡胶技术人员和工程师生产并测试。
• 在先进的研发（R&D）实验室开发。

合规与认证

• 符合 FDA 21 CFR 177.2600。
• ISO 10993-10 皮肤致敏性测试。
• ISO 13485 认证的生产。
• ISO 10993-3 基因毒性测试。
• 符合 RoHS。
• 不含 BPA。
• 不含 TSE/BSE。
• 不含邻苯二甲酸盐（增塑剂）。
• ISO 10993-4 溶血性测试。
• ISO 10993-23 阴道刺激性测试。
• ISO 10993-5 细胞毒性测试。
• FDA 注册设施生产。

优势

• 在按说明使用的前提下，是比一次性卫生巾和卫生棉条更安全的替代方案。
• 经济且环保的解决方案。
• 与许多一次性产品相比具有更高的经血容量。
• 在正确使用时，设计可减少泄漏、异味和皮肤刺激。
• 根据流量和临床建议，可佩戴最长达 8 小时。

我们的优势

• 在 ISO Class VII 洁净室制造。
• 批量订购的高效物流与可靠交期。
• 提供贴牌（OEM）及定制包装方案。

特性

• 尺寸：3 种尺寸 — 小号（15 ml）、中号（25 ml）、大号（30 ml）。
• 柄部：便于定位及取出月经杯。
• 通气孔：帮助保持吸附以防止泄漏。
• 凸条：提供握持以便安全取出。
• 更平滑的边缘：柔性边缘便于插入并在体内打开。
• 外观 / 颜色：半透明、紫色、碧绿色、粉色、红色、黑色。
• 保质期：5 年。

技术参数

• 材料：100% 医用液体硅胶橡胶。
• 制造环境：ISO Class VII 洁净室。
• 生物相容性测试：ISO 10993 系列（皮肤致敏、基因毒性、溶血、阴道刺激、细胞毒性）。
• 法规：FDA 注册；符合 FDA 21 CFR 177.2600 和 RoHS 要求。
• 不含 BPA、邻苯二甲酸酯及 TSE/BSE。
• 可用容量：小号 15 ml、中号 25 ml、大号 30 ml。
• 设计特性：取出用柄、吸附用通气孔、握持用凸条、便于插入的平滑边缘。
• 颜色：半透明 / 紫色 / 碧绿色 / 粉色 / 红色 / 黑色。
• 建议使用时间：每次佩戴最长 8 小时。
• 保质期：5 年。