消毒医用灭菌器

CSSD中央灭菌服务环氧乙烷式

概述
ETO（环氧乙烷）灭菌高压釜为自动化系统，适用于托盘化物料和医疗器械批次的环氧乙烷灭菌处理。腔体为AISI 304不锈钢长方体结构，带碳钢加固件。专用电子控制系统可调节并连续监测处理时间、温度、相对湿度及灭菌气体压力，确保处理参数可验证且可复现。

工艺布局与处理能力
外部尺寸：2450 mm（高）×1600 mm（底）×5500 mm（长）。额定容积：12 m³。最大托盘化处理尺寸：80 × 120 × 180 cm（高）。气体由外置不锈钢钢瓶供应，钢瓶库位于厂房外，灭菌室与钢瓶库相邻。

合规与认证

• PED 97/23/EEC 压力设备指令，TUV 颁发 CE0035（试验报告编号 P28105226）
• UNI EN 1422:2009（环氧乙烷灭菌器标准）
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• ISPESL 注册号 02/300475PD

灭菌流程与可追溯性
器械在进入处理前进行识别并通过内部输送系统送入高压釜。每个包装件贴有对环氧乙烷敏感的化学指示带并加贴绿色批次标识；每次装载分配唯一批次号以实现可追溯性。关键位置的托盘上放置多参数化学整合剂，用于记录温度、相对湿度、时间和ETO浓度。关键外部位置放置生物学指示剂，送检实验室进行灭菌有效性检测。循环过程由控制PC全自动管理，达到设定参数后自动启动。脱气在釜内进行，以达到符合 ISO 10993-7 的残留ETO安全水平。处理完成后产品移至专用存放区，并随处理声明及循环报告图一并交付。

运行、安全与人员
仅经授权并受过专门培训、具备气体操作资质的人员可进行设备操作。采用重量比 10% ETO + 90% CO2 的混合气体，以在保证灭菌效果的前提下降低ETO使用风险。设施符合有关有毒气体储存与使用的法规要求。

特性 / 技术规格

• 类型：自动 ETO 高压釜，长方体腔体，AISI 304 不锈钢，带碳钢加固
• 外部尺寸：2450 mm（高）×1600 mm（底）×5500 mm（长）
• 额定内部容积：12 m³
• 最大托盘化处理尺寸：80 × 120 × 180 cm（高）
• 灭菌气体混合物：10% 环氧乙烷（ETO）+ 90% CO2（按重量）
• 气体供应：不锈钢气瓶（存放于厂外）
• 控制：通过自动化系统对时间、温度、相对湿度和压力进行连续调节与监测；PC预设循环
• 指示剂：每个包装件粘性化学指示带；边缘托盘放置多参数化学整合剂；用于验证的生物学指示剂
• 脱气：在釜内进行，符合 ISO 10993-7 要求以降低 ETO 残留
• 标准与合规：PED 97/23/EEC、UNI EN 1422:2009、UNI CEI EN ISO 11135:2014、ISPESL 02/300475PD
• 操作仅限经授权并受训人员