无菌室 Pharmacy

用于药剂实验室模块化

医药产品生产必须建立洁净室及相关的受控环境，使人们可对其内部空气中的悬浮微粒浓度、室内温度、湿度及压力进行管控。 洁净室由外壳包裹，所谓外壳即指不同（分级和/或未分级）区域间的隔断、顶棚、大门及地面等组成的物理屏蔽，根据经营领域的不同，洁净室必须符合某些设计标准或明确的特性与质量要求（机械稳定性、几何精确度、人体工程学、遇火表现、声衰减......） 我们发现医药领域的生产存在以下区域： 环境受控区，即指为避免可能引起环境污染的物质输入与增生，而对微粒及微生物污染进行严格管控的区域， 封闭区，即指为确保室内环境不通过生物制剂污染外部，而进行空气处理与过滤的区域， 环境受控封闭区，即指符合环境受控区及封闭区共同要求的区域。 因医药行业需要在壁垒内工作，所以封闭等级主要为2级和3级（被称作L2及L3），且拥有自己的专属建议，其中包括欧洲 «B.P.F. »(良好生产规范)，它为不同经营活动提出了各自应符合的洁净度等级，另外还有美国GMP、FDA、欧洲药品局（EMEA）等其他国际建议。